SHENTEK?凝膠法鱟試劑憑借多維度優(yōu)勢，為細(xì)菌內(nèi)毒素檢測提供高效解決方案： 法規(guī)契合度上，嚴(yán)格遵循中國藥典（ChP）、美國藥典（US...
憑借高分辨質(zhì)譜技術(shù)，湖州申科生物推出宿主細(xì)胞蛋白定制化檢測服務(wù)組合，可滿足生物制品殘留蛋白的分析需求。該平臺(tái)服務(wù)內(nèi)容包括：1、HCP蛋白...
樣品中的脂質(zhì)體與表面活性劑，會(huì)通過不同機(jī)制干擾內(nèi)毒素檢測，需結(jié)合基質(zhì)特性選擇處理方式。脂質(zhì)體的干擾體現(xiàn)在兩方面：一是脂質(zhì)雙分子層會(huì)包裹內(nèi)...
宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留監(jiān)測是生物藥物生產(chǎn)中的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（Critical Quality Attribute, CQA），需在藥物...
湖州申科生物技術(shù)股份有限公司成立于2012年，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與技術(shù)服務(wù)為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)及專精特新“小巨人”企業(yè)。公司長期專注于藥品質(zhì)量共性關(guān)鍵分析技術(shù)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，致力于解決行業(yè)“卡脖子”與短板問題，為國內(nèi)生物制藥企業(yè)、 CRO/CDMO、科研單位及監(jiān)管機(jī)構(gòu)系統(tǒng)提供宿主細(xì)胞核酸、蛋白及糖殘留，外源風(fēng)險(xiǎn)因子，工藝殘留，遺傳穩(wěn)定性等檢測的標(biāo)準(zhǔn)化試劑、QC相關(guān)設(shè)備及技術(shù)服務(wù)，已通過國際ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證和CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，是遵照藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（GMP-like）管理的產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商，是質(zhì)量分析試劑的國內(nèi)主要供應(yīng)商。 專注藥品質(zhì)控，聚焦國標(biāo)實(shí)踐。湖州申科以完整的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術(shù)服務(wù)體系，一站式服務(wù)于細(xì)胞基因治療、疫苗、抗體、重組蛋白、生物源醫(yī)療器械、生物工程類小分子藥物及生化藥物等各類生物行業(yè)客戶，成功支持眾多用戶產(chǎn)品的中、美、歐IND及BLA申報(bào)，不僅備案了FDA要求的II類藥物相關(guān)物料文件（DMF），且有多項(xiàng)發(fā)明專利被收入法規(guī)的技術(shù)通則。
