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上海高效內(nèi)毒素檢測

來源： 發(fā)布時間：2025-12-22

2024年7月26日，《美國藥典》微生物委員會正式宣布，將第<86>章“使用重組試劑的細菌內(nèi)毒素測試”納入（USP-NF），該標(biāo)準(zhǔn)定于2025年5月正式生效。這一重要舉措不僅標(biāo)志著細菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域從此正式邁入非動物源試劑的嶄新發(fā)展階段，更契合了全球生命科學(xué)領(lǐng)域遵循的3R原則（即通過非動物源技術(shù)替代動物實驗、減少實驗動物使用量、優(yōu)化實驗流程以降低動物痛苦）。此前傳統(tǒng)細菌內(nèi)毒素檢測多依賴從鱟血中提取的試劑，而鱟作為海洋瀕?！盎罨保滟Y源保護與檢測需求間的矛盾長期存在；如今重組級聯(lián)試劑（rCR）憑借技術(shù)創(chuàng)新成功替代傳統(tǒng)鱟血，在有效守護藍血鱟的生態(tài)未來、緩解資源依賴?yán)Ь车耐瑫r，也為藥品生產(chǎn)中的內(nèi)毒素質(zhì)量控制和用藥安全保障，提供了更先進、更穩(wěn)定且具備長期可持續(xù)性的解決方案。
湖州申科凝膠法鱟試劑符合藥典要求，配抗增液抑制非特異性反應(yīng)，多靈敏度可選。上海高效內(nèi)毒素檢測

上海高效內(nèi)毒素檢測,內(nèi)毒素檢測

SHENTEK®動態(tài)顯色法鱟試劑具備多重優(yōu)勢，為內(nèi)毒素檢測提供解決方案。在法規(guī)遵循上，嚴(yán)格符合中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，確保檢測合規(guī)性，適配全球藥品監(jiān)管場景?？垢蓴_能力突出，試劑中預(yù)先添加葡聚糖抑制成分，有效抑制非特異性反應(yīng)，應(yīng)對復(fù)雜基質(zhì)樣品（如含多糖類的中藥制劑等）檢測時，保障結(jié)果可靠。檢測靈敏度高，線性范圍達 0.005 - 5EU/mL，可準(zhǔn)確捕捉低濃度內(nèi)毒素殘留，滿足高風(fēng)險藥品（如基因治療產(chǎn)品、血液制品）嚴(yán)苛檢測需求。兼容性廣，能適配 MD、TECAN、Thermo、Biotech 等不同品牌酶標(biāo)儀，無需因設(shè)備更換調(diào)整試劑，降低實驗室設(shè)備適配成本。使用便捷性上，試劑盒成套裝，無需額外采購其他試劑，實驗步驟簡潔，新手也易上手操作。穩(wěn)定性出色，以凍干粉為主要成分，2 - 8℃條件下有效期超 2 年，減少試劑活性波動，保障批次間檢測一致性。適用領(lǐng)域廣，涵蓋胰島素等生物制品、血液制品、化學(xué)藥品及透析液等大多數(shù)樣本，從研發(fā)到生產(chǎn)全流程，為藥品、醫(yī)療器械等行業(yè)內(nèi)毒素檢測筑牢質(zhì)量防線，助力企業(yè)高效把控產(chǎn)品安全。
江蘇原料藥內(nèi)毒素檢測低內(nèi)毒素回收內(nèi)毒素檢測方法學(xué)驗證需覆蓋線性、精密度，確保不同批次檢測結(jié)果穩(wěn)定。

上海高效內(nèi)毒素檢測,內(nèi)毒素檢測

樣品中的脂質(zhì)體與表面活性劑，會通過不同機制干擾內(nèi)毒素檢測，需結(jié)合基質(zhì)特性選擇處理方式。脂質(zhì)體的干擾體現(xiàn)在兩方面：一是脂質(zhì)雙分子層會包裹內(nèi)毒素，使其無法與鱟試劑接觸，導(dǎo)致假陰性；二是脂質(zhì)體的膠體性質(zhì)會干擾凝膠形成（凝膠法）或光度信號讀?。岫?/ 顯色法）。針對完整脂質(zhì)體制劑，可先用生理鹽水稀釋降低脂質(zhì)體濃度，減少包裹作用；若需徹底釋放內(nèi)毒素，還可使用 DMSO、乙醇或甲醇等溶劑裂解脂質(zhì)體，暴露被包裹的內(nèi)毒素。表面活性劑的干擾則源于其對物質(zhì)結(jié)構(gòu)的改變：既可能破壞內(nèi)毒素的聚集體結(jié)構(gòu)，影響其活性；又可能導(dǎo)致鱟試劑中蛋白質(zhì)變性，抑制反應(yīng)。對此，可通過內(nèi)毒素檢查用水或生理鹽水稀釋樣品，降低表面活性劑濃度，消除其對結(jié)構(gòu)的破壞作用。這些針對性處理能有效解決脂質(zhì)體與表面活性劑的干擾，確保內(nèi)毒素檢測結(jié)果真實可靠。

如何準(zhǔn)備樣品進行內(nèi)毒素檢測呢？測試前，需要根據(jù)樣品實際情況進行樣本前處理。大多數(shù)樣品只需要稀釋，使用內(nèi)毒素檢測試劑盒進行測試即可。如果樣品有蛋白酶干擾并導(dǎo)致假陽性結(jié)果，建議對樣品稀釋并70°C加熱5-15分鐘進行熱滅活處理。如需要，可以對滅活樣品進行進一步稀釋后檢測。如果樣品可能含有受β-葡聚糖，建議使用抗增液。β-葡聚糖可能來自酵母和纖維素材料。如果樣品中因含有內(nèi)毒素結(jié)合物而存在抑制，可以嘗試使用分散劑。
天然鱟試劑依賴鱟血，資源短缺，重組試劑成內(nèi)毒素檢測未來趨勢。

上海高效內(nèi)毒素檢測,內(nèi)毒素檢測

內(nèi)毒素檢測鱟試劑的反應(yīng)受pH的干擾。在進行檢測時，要調(diào)節(jié)被測溶液的pH值，使鱟試劑與供試品溶液的混合溶液pH值落在鱟試劑指定的使用pH范圍內(nèi)（一般鱟試劑作用pH值在6.0~8.0范圍內(nèi))。用于調(diào)節(jié)pH值的試液或溶液（酸或堿)，可采用BET用水配制，并將溶液在無熱原容器中儲存；必須對試液或溶液進行驗證，以證明不含可檢出的內(nèi)毒素并且無干擾因素。調(diào)節(jié)pH試劑（酸或堿）的添加量，不應(yīng)該超過供試品的1092。如果超過10%，則在進行計算時，將DH試劑的添加量的系數(shù)計算進去。
脂質(zhì)體樣本用重組鱟試劑檢測，可稀釋或用 DMSO 裂解，釋放包裹的內(nèi)毒素以便檢出。江蘇原料藥內(nèi)毒素檢測低內(nèi)毒素回收

表面活性劑會改變內(nèi)毒素活性，用重組級聯(lián)試劑檢測前需稀釋樣本，消除其對反應(yīng)的干擾。上海高效內(nèi)毒素檢測

樣品中的高滲透性成分（如高濃度鹽、糖）會通過改變反應(yīng)體系滲透壓，抑制鱟試劑反應(yīng)，影響內(nèi)毒素檢測結(jié)果。例如，濃度為 70% 的葡萄糖溶液、高濃度氯化鈉溶液等，會形成高滲透壓環(huán)境，導(dǎo)致鱟試劑中的蛋白質(zhì)脫水變性，喪失酶活性，進而使內(nèi)毒素?zé)o法被正常檢測，出現(xiàn)假陰性。這類高滲透性基質(zhì)的干擾機制明確 —— 通過破壞蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)影響酶促反應(yīng)，且干擾程度與濃度正相關(guān)。為消除這類干擾，解決方案是使用內(nèi)毒素檢查用水稀釋樣品：根據(jù)樣品滲透性高低，逐步稀釋至適宜濃度（通常需稀釋至滲透壓與生理鹽水接近），降低對蛋白質(zhì)的脫水作用，恢復(fù)鱟試劑中酶的活性。稀釋過程中需注意，稀釋倍數(shù)需在方法驗證確定的 “無干擾稀釋范圍” 內(nèi)，避免因過度稀釋導(dǎo)致內(nèi)毒素濃度低于檢測限，確保內(nèi)毒素檢測既能規(guī)避高滲透性抑制，又能準(zhǔn)確捕捉微量內(nèi)毒素。
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