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北京高效內(nèi)毒素檢測商業(yè)化試劑盒

來源： 發(fā)布時間：2025-12-19

SHENTEK®凝膠法鱟試劑憑借多維度優(yōu)勢，為細菌內(nèi)毒素檢測提供高效解決方案： 法規(guī)契合度上，嚴格遵循中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）的統(tǒng)一標準，確保檢測結(jié)果滿足全球藥品監(jiān)管要求，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)及出口提供合規(guī)支撐； 抗干擾性能上，配套申科特異性抗增液，可針對性抑制特殊樣品（如中藥注射劑、生物制品）的非特異性反應(yīng)，突破復(fù)雜基質(zhì)對檢測準確性的干擾，保障數(shù)據(jù)可靠； 性能適配性上，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5 EU/mL 多檔靈敏度選項，覆蓋從高靈敏到常規(guī)檢測的多樣化需求；操作易用性上，兼容恒溫儀、水浴鍋、恒溫箱等基礎(chǔ)設(shè)備，無需復(fù)雜儀器與軟件，降低實驗室硬件門檻，適配不同規(guī)模企業(yè)； 穩(wěn)定性保障上，試劑采用凍干粉劑型，2~8℃ 儲存條件下有效期長達 2 年，減少倉儲與使用中的活性損耗，提升批次間一致性； 適用領(lǐng)域上，覆蓋生物制品、血液制品、化學(xué)藥品等全品類樣本，從工藝監(jiān)控到成品放行，全流程支撐藥品安全質(zhì)控。該試劑通過法規(guī)、性能、操作、穩(wěn)定與適用的協(xié)同優(yōu)化，構(gòu)建起高效、靈活的內(nèi)毒素檢測體系，助力行業(yè)提升質(zhì)量管控水平。
內(nèi)毒素檢查用水經(jīng)二次精制，無菌無熱原，避免檢測假陽假陰。北京高效內(nèi)毒素檢測商業(yè)化試劑盒

北京高效內(nèi)毒素檢測商業(yè)化試劑盒,內(nèi)毒素檢測

在為新物料或新產(chǎn)品、中間產(chǎn)品建立細菌內(nèi)毒素檢測方法時，常會遇到各種困難，尤其是尚處于新藥研發(fā)早期階段的藥物。此時，由于藥物制劑、緩沖系統(tǒng)等還不穩(wěn)定，經(jīng)常會發(fā)生變化，這樣就給方法的建立帶來了不同程度的影響。在建立細菌內(nèi)毒素檢查法之前，須盡可能多地了解有關(guān)該藥品的基本信息，例如：有關(guān)樣品的可溶性信息、推薦的稀釋液、在水中的溶解度以及合適溶劑，樣品的pH范圍，分子量大?。蝗绻堑鞍桩a(chǎn)品，還要了解該產(chǎn)品的等電點，產(chǎn)品規(guī)格、體積或重量，擬用于臨床的用法和用量等，以便選擇合適的樣品處理方法和內(nèi)毒素檢測方法。
細菌內(nèi)毒素檢測凝膠法鱟試劑細菌內(nèi)毒素試驗（BET）是用鱟變形細胞裂解物（LAL）測內(nèi)毒素的體外方法，LAL 測試獲國際藥典推薦。

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湖州申科生物細菌內(nèi)毒素工作標準品（CSE）源自大腸桿菌（E.coli O111:B4），經(jīng)過提取精制獲得脂多糖，并以細菌內(nèi)毒素國家標準品為基準標定效價，每支效價處于 10 - 100EU ，量值準確且可靠。在工業(yè)內(nèi)毒素檢測中，該標準品應(yīng)用廣且關(guān)鍵。首先，能用于鱟試劑靈敏度復(fù)核實驗，幫助檢測人員準確確認鱟試劑對細菌內(nèi)毒素的敏感程度，保障檢測方法的有效性；其次，可開展干擾試驗，評估樣品中可能存在的干擾物質(zhì)對檢測結(jié)果的影響，以便優(yōu)化檢測流程和方法；再者，能充當各種陽性對照，為檢測過程提供參照，確保檢測結(jié)果的準確性與可靠性。這款標準品不僅適用于凝膠法鱟試劑系列實驗，在光度法鱟試劑系列實驗中同樣能發(fā)揮重要作用。使用時，只需參照中國藥典2025版第四部通則 1143 的相關(guān)介紹進行操作即可。憑借效價標定準確和適用性的優(yōu)勢，該標準品為生物制品、化學(xué)藥品等各類樣品的細菌內(nèi)毒素檢測提供了穩(wěn)定且可靠的標準，助力企業(yè)和檢測機構(gòu)嚴格把控產(chǎn)品質(zhì)量，滿足法規(guī)要求。

低內(nèi)毒素回收（LER）又稱內(nèi)毒素掩蔽，是指無菌制劑（尤其蛋白類生物制劑）進行內(nèi)毒素檢測時，加標內(nèi)毒素的回收率＜50% 的現(xiàn)象，且無法通過稀釋排除，區(qū)別于傳統(tǒng)檢測干擾。LER 會導(dǎo)致內(nèi)毒素污染被低估，已被全球監(jiān)管機構(gòu)重點關(guān)注：FDA 2013 年要求生物藥 BLA 申報時提交 LER 研究報告；EMA 2023 年明確含表面活性劑（如吐溫）或螯合劑（如 EDTA）的制劑需提供 LER 數(shù)據(jù)；中國藥典 2025 版 9251 通則也新增 LER 內(nèi)容，與國際接軌。這些要求促使企業(yè)優(yōu)化內(nèi)毒素檢測流程，避免因 LER 導(dǎo)致的檢測偏差，確保藥品安全。
“低內(nèi)毒素回收（LER）”可能導(dǎo)致內(nèi)毒素檢測假陰性，對患者用藥安全構(gòu)成潛在隱患。

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鱟試驗法（LAL 法）是細菌內(nèi)毒素檢測的經(jīng)典方法，依據(jù)反應(yīng)監(jiān)測方式可分為三類：凝膠法、濁度法和顯色法。凝膠法通過觀察是否形成凝膠判斷內(nèi)毒素是否超標，其優(yōu)勢是操作簡便、成本較低，適用于定性或半定量檢測，如醫(yī)療器械初篩；濁度法通過監(jiān)測反應(yīng)體系濁度變化速率定量內(nèi)毒素，靈敏度高（可達 0.005 EU/mL），適用于生物制品原液等高精度需求場景；顯色法基于顯色底物的吸光度變化定量，抗干擾能力較強，適配復(fù)雜基質(zhì)樣品（如含蛋白質(zhì)的注射液）。三種方法均需嚴格控制反應(yīng)溫度（37℃±1℃）和時間，確保結(jié)果可靠性。
細菌內(nèi)毒素檢測中，rCR 加標回收率穩(wěn)定在 50%-200% 藥典范圍，可準確完成檢測。細菌內(nèi)毒素檢測凝膠法鱟試劑

內(nèi)毒素易形成聚集體，若未充分分散，會使樣品中內(nèi)毒素含量被低估，影響檢測。北京高效內(nèi)毒素檢測商業(yè)化試劑盒

重組級聯(lián)試劑作為內(nèi)毒素檢測鱟試劑的理想替代方案，其具備的優(yōu)勢有：①優(yōu)化的G因子級聯(lián)反應(yīng)，無G因子旁路干擾。采用基因重組技術(shù)表達鱟血細胞中的C因子（Factor C）、B因子（Factor B）和凝固酶原（Proclotting enzyme），無G因子旁路干擾，排除1，3-β-D葡聚糖假陽性風(fēng)險。②依然采用動態(tài)顯色法原理，可沿用天然鱟試劑檢測設(shè)備。重組級聯(lián)試劑（rCR）,與天然鱟（動態(tài)顯色法）具有相同的操作流程、檢測設(shè)備、分析方法，用戶可以沿用天然鱟的儀器、軟件、耗材、人員培訓(xùn)、驗收程序等，無需投入額外成本。③具有與天然鱟的相同反應(yīng)機制，檢測結(jié)果具有等效性。完全模擬了天然鱟試劑的酶聯(lián)反應(yīng)，由3種蛋白組成的級聯(lián)反應(yīng)機制提供了信號放大的過程，確保了檢測的準確性和靈敏度。湖州申科按照藥典要求進行替代方法驗證，無縫銜接技術(shù)轉(zhuǎn)移，助力用戶從方法驗證到工藝落地，從數(shù)據(jù)合規(guī)到全球申報。
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