一、 環(huán)境凈化：切斷微生物傳播途徑

1. 空氣凈化系統(tǒng)的精細(xì)運(yùn)行與維護(hù)
   • 保證三級(jí)過濾（初效 + 中效 + 高效）的完整性，** 高效過濾器（HEPA）** 需定期檢測(cè)完整性（如氣溶膠檢漏），出現(xiàn)泄漏立即更換；萬級(jí)區(qū)換氣次數(shù)≥25 次 /h、十萬級(jí)區(qū)≥15 次 /h，確保潔凈區(qū)空氣持續(xù)更新。
   • 維持合理壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)正壓差≥5Pa，不同等級(jí)潔凈區(qū)間正壓差≥5Pa，防止外界含菌空氣滲入；產(chǎn)塵 / 產(chǎn)濕的輔助間（如清洗間）保持負(fù)壓，避免污染擴(kuò)散。
   • 定期環(huán)境消毒：每日生產(chǎn)前用紫外燈照射 30 分鐘以上（注意避免直接照射人體和易氧化物料）；每周進(jìn)行 1 次臭氧消毒（需在無人狀態(tài)下，消毒時(shí)間≥2 小時(shí)，消毒后充分通風(fēng)至臭氧殘留＜0.16mg/m3）；每月可采用過氧化氫霧化熏蒸，對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行深度消毒，覆蓋角落和設(shè)備縫隙。
2. 車間環(huán)境的清潔與維護(hù)
   • 選用無縫、易清潔、耐腐蝕的建筑材料（如環(huán)氧自流平地面、彩鋼板墻面），陰陽(yáng)角做圓弧處理，避免積塵和微生物滋生。
   • 制定分區(qū)清潔 SOP：潔凈區(qū)地面、墻面用純化水 + 適用中性清潔劑擦拭，每日 1 次；天花板、風(fēng)口、燈具等不易清潔部位每周 1 次；清潔工具需分區(qū)使用（如萬級(jí)區(qū)、十萬級(jí)區(qū)工具顏染區(qū)分），用后滅菌處理，存放于適用潔具間。
   • 禁止在潔凈區(qū)存放無關(guān)物品，生產(chǎn)廢棄物需密封后及時(shí)移出，避免成為微生物滋生源。

二、 人員管理：把控比較大微生物污染源

1. 人員凈化流程的嚴(yán)格執(zhí)行
   • 進(jìn)入潔凈區(qū)需遵循 “一更脫外衣→洗手消毒→二更穿潔凈服（全覆蓋式工作服、口罩、手套、鞋套）→風(fēng)淋 / 貨淋（去除毛發(fā)、皮屑）→進(jìn)入潔凈區(qū)” 的流程，風(fēng)淋時(shí)間不少于 15 秒。
   • 潔凈服需定期清洗滅菌（建議每日清洗，高溫高壓滅菌），不同潔凈等級(jí)的工作服分開清洗、存放，禁止帶出潔凈區(qū)。
2. 人員操作規(guī)范的約束
   • 操作人員需培訓(xùn)上崗，明確微生物防控要求：在潔凈區(qū)內(nèi)禁止交談、咳嗽、打噴嚏時(shí)正對(duì)物料或設(shè)備；禁止佩戴首飾、化妝、留長(zhǎng)指甲；手部需定期用 75% 酒精消毒，接觸物料前必須戴無菌手套。
   • 限制潔凈區(qū)人員數(shù)量，非必要人員不得進(jìn)入；外來人員進(jìn)入需專人陪同，并嚴(yán)格執(zhí)行凈化流程。

三、 物料管控：杜絕微生物隨物料帶入

1. 原料的微生物篩查
   • 建立原料入廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，每批次原料需檢測(cè)菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌，符合化妝品原料微生物限值要求方可入庫(kù)；對(duì)易污染原料（如植物提取物、油脂類），可要求供應(yīng)商提供滅菌證明。
   • 原料儲(chǔ)存需分區(qū)：潔凈區(qū)原料暫存間保持十萬級(jí)以上潔凈度，原料需密封存放，避免暴露在空氣中；保質(zhì)期內(nèi)定期復(fù)檢，防止原料變質(zhì)滋生微生物。
2. 包材的滅菌處理
   • 內(nèi)包材（如瓶、蓋、軟管）需經(jīng)過清洗→純化水漂洗→滅菌流程：玻璃包材可采用干熱滅菌（160℃，2 小時(shí)），塑料包材可采用濕熱滅菌或環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌后通過傳遞窗轉(zhuǎn)入潔凈區(qū)，傳遞窗需雙門互鎖，避免交叉污染。
   • 外包材需在物料凈化間去除外包裝后，方可進(jìn)入潔凈區(qū)暫存間，防止外包裝的灰塵和微生物帶入。

四、 設(shè)備與工藝：減少微生物滋生和殘留

1. 設(shè)備的清潔與滅菌
   • 生產(chǎn)設(shè)備（如乳化鍋、灌裝機(jī)、管道）需選用316L 不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)壁拋光處理，無死角、無凹陷，便于清潔；制定設(shè)備清潔驗(yàn)證方案，明確清洗步驟、清潔劑類型、清洗時(shí)間和驗(yàn)證方法。
   • 每次生產(chǎn)結(jié)束后，用純化水沖洗設(shè)備內(nèi)壁，再用 75% 酒精或適用消毒劑擦拭消毒；停產(chǎn)超過 24 小時(shí)的設(shè)備，再次使用前需重新滅菌。
   • 純化水系統(tǒng)需定期清洗、消毒（如紫外消毒、巴氏消毒），保持循環(huán)管路流速≥1.5m/s，避免死水段滋生微生物；定期檢測(cè)純化水的微生物指標(biāo)（限值≤100cfu/mL）。
2. 工藝過程的微生物防控
   • 乳化、配制等工序需控制工藝溫度，對(duì)熱敏性物料可采用低溫滅菌技術(shù)（如膜過濾除菌）；避免物料長(zhǎng)時(shí)間暴露在空氣中，灌裝工序需在超凈工作臺(tái)或局部百級(jí)潔凈棚內(nèi)進(jìn)行。
   • 生產(chǎn)過程中及時(shí)密封半成品，縮短物料在潔凈區(qū)的暴露時(shí)間；不同批次產(chǎn)品生產(chǎn)間隔需進(jìn)行清場(chǎng)，防止交叉污染。

五、 監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證：確保防控措施有效

1. 日常微生物監(jiān)測(cè)
   • 制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃：每日檢測(cè)沉降菌（萬級(jí)區(qū)≤10cfu / 皿?30min，十萬級(jí)區(qū)≤30cfu / 皿?30min）；每周檢測(cè)浮游菌（萬級(jí)區(qū)≤50cfu/m3，十萬級(jí)區(qū)≤100cfu/m3）；每月檢測(cè)表面微生物（設(shè)備表面、操作人員手部，≤10cfu / 皿）。
   • 監(jiān)測(cè)點(diǎn)需覆蓋關(guān)鍵工位（如灌裝機(jī)旁）、人員活動(dòng)區(qū)、回風(fēng)口等，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)立即停產(chǎn)排查原因。
2. 定期驗(yàn)證與持續(xù)改進(jìn)
   • 每半年進(jìn)行 1 次潔凈區(qū)綜合性能驗(yàn)證，包括潔凈度等級(jí)、壓差、溫濕度、微生物指標(biāo)的方面檢測(cè)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
   • 建立偏差處理機(jī)制：微生物監(jiān)測(cè)超標(biāo)時(shí)，需追溯原因（如過濾器泄漏、人員操作違規(guī)、物料污染等），采取糾正和預(yù)防措施，并記錄歸檔。